Datenschutzrechtlicher Durchbruch im Bereich der klinischen Forschung: DSK erkennt „broad consent“ an

Ende April teilte die Medizininformatik-Initiative (MII) mit, sie habe seitens der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten (DSK) „grünes Licht“ für eine Muster-Einwilligung zur (Weiter)Verarbeitung von Patientendaten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erhalten (hier geht es zur offiziellen Pressemitteilung).

Diese Mitteilung dürften viele (internationale) Forschungsinitiativen mit deutschem Einschlag freudig aufgenommen haben. Endlich wird der datenschutzrechtliche Nebel bei klinischen Forschungsvorhaben etwas gelichtet. Insbesondere die Vielzahl an neben der DSGVO zu beachtenden nationalen Regelungen (z.B. BDSG, LDSG, LKhG) führte zu einem nahezu undurchschaubaren Potpourri von Anforderungen.

Um diese unsichere Lage zu umgehen, wurde die Einwilligung allerdings nicht als geeignetes Mittel angesehen. Lange ging man  davon aus, dass eine wirksame Einwilligung des einzelnen Patienten im Rahmen von Forschungsvorhaben für jeden einzelnen konkreten Forschungszweck einzuholen war. Viele medizinische Fragestellungen stehen zu Beginn eines Forschungsvorhabens allerdings noch gar nicht fest. Damit war die Einwilligung als Rechtsgrundlage für die Forschung praktisch nahezu nicht umsetzbar. Eine „breite Einwilligung“ („broad consent“), um als Patient seine Daten pauschal der Forschung „spenden“ zu können, wurde als nicht wirksam angesehen.

Bis jetzt. Die DSK positionierte sich nunmehr erstmals pro „broad consent“. Damit kann der Patient – unter weiteren Voraussetzungen wie z.B. der Pseudonymisierung seiner Daten – eine breite Einwilligung abgeben. Dies dürfte in der Praxis für erheblich mehr Rechtssicherheit sorgen. Zumindest im Verhältnis zu den Landesdatenschutzbehörden ist mit einer Sanktionierung nicht zu rechnen, sofern sich an die entsprechenden Vorgaben gehalten wird. Ob sich die Rechtsprechung der Meinung der DSK anschließen wird, bleibt allerdings abzuwarten.

Veröffentlicht von

Dominik Neumaier

Rechtsanwalt